Adoptada por la 53   Asamblea General de la AMM, Washington DC, EE.UU.  octubre 2002

y revisada por la 67a Asamblea General de la AMM, Taipei, Taiwán, octubre  2016

INTRODUCCION

1. La Declaración de Helsinki establece principios éticos para la investigación médica en

seres humanos, incluida la importancia de proteger la dignidad, autonomía, privacidad

y confidencialidad de los participantes en la investigación y de obtener el

consentimiento informado para utilizar el material biológico humano y la información

identificables.

2. En la prestación de atención médica, la información sobre salud es recopilada por

los médicos y otros miembros del equipo médico para registrar eventos de salud y

ayudar al médico en la atención de su paciente.

3. Esta declaración pretende cubrir la recopilación, el almacenamiento y el uso de la

información y el material biológico identificables más allá de la atención individual de

pacientes. En conformidad con la Declaración de Helsinki, proporciona principios

éticos adicionales para su uso en bases de datos de salud y biobancos.

Esta declaración debe leerse en su totalidad y cada uno de sus párrafos debe

aplicarse considerando todos los otros párrafos pertinentes.

4. Una base de datos de salud es un sistema para recopilar, organizar y almacenar

información. El biobanco reúne material biológico e información asociada. El material

biológico se refiere a una muestra obtenida de un ser humano, vivo o muerto, que

puede proporcionar información biológica y genética de la persona. Las bases de

datos de salud y los biobancos son recopilaciones de personas y poblaciones, ambos

producen la misma preocupación sobre la dignidad, autonomía, privacidad,

Declaración de la AMM sobre las

Consideraciones Eticas de las Bases de

Datos de Salud y los Biobancos

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producen la misma preocupación sobre la dignidad, autonomía, privacidad,

confidencialidad y discriminación.

5. La investigación que utiliza las bases de datos de salud y los biobancos a menudo

puede acelerar mucho el mejoramiento de la comprensión de la salud, enfermedades y

la eficacia, eficiencia, seguridad y calidad de las intervenciones preventivas, de

diagnóstico y terapéuticas. La investigación en salud representa un bien común al

servicio del paciente, como también de la población y la sociedad.

6. Los médicos deben considerar las normas éticas, legales y reguladoras para las

bases de datos de salud y los biobancos en sus propios países, al igual que las

normas internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o regulatorio nacional o

internacional debe disminuir o eliminar ninguna de las protecciones para las personas

y las poblaciones estipuladas en esta declaración.

Cuando esté autorizado por la legislación nacional adoptada por medio de un proceso

democrático que respeta los derechos humanos, se puede optar por otros

procedimientos que protejan la dignidad, autonomía y privacidad de las personas.

Estos procedimientos sólo son aceptables cuando se implementen estrictas reglas de

protección de la información.

7. Conforme al mandato de la AMM, la declaración está dirigida principalmente a los

médicos. La AMM insta a las otras personas que utilizan información o material

biológico en las bases de datos de salud y los biobancos a adoptar estos principios.

PRINCIPIOS ETICOS

8. La investigación y otras actividades relacionadas con las bases de datos de salud y

los biobancos deben ser en beneficio de la sociedad, en particular los objetivos de

salud pública.

9. En el respeto de la dignidad, autonomía, privacidad y confidencialidad de las

personas, los médicos tienen obligaciones específicas, tanto éticas como legales,

como responsables de proteger la información entregada por sus pacientes. El

derecho a la autonomía, privacidad y confidencialidad también permite a las personas

controlar el uso de la información personal y su material biológico.

10. La confidencialidad es esencial para mantener la confianza y la integridad en las

bases de datos y los biobancos. Al saber que su privacidad será respetada, el paciente

y el donante se sienten confiados para compartir información personal sensible. Su

privacidad está protegida por el deber de confidencialidad de todos los que participan

en la manipulación de la información y el material biológico. 2/6

en la manipulación de la información y el material biológico.

11. La recopilación, almacenamiento y uso de la información y el material biológico de

las personas capaces de dar su consentimiento informado deben ser voluntarias. Si la

información y el material biológico son recopilados para un proyecto de investigación

determinado, se debe obtener el consentimiento específico, libre e informado de los

participantes, en conformidad con la Declaración de Helsinki

12. Si la información o el material biológico son recopilados y almacenados en una

base de datos de salud o un biobanco para usos múltiples e indefinidos, el

consentimiento es sólo válido si las personas involucradas han sido informadas

adecuadamente de lo siguiente:

El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.

Los riesgos y costos de la recopilación, almacenamiento y uso de la información y el

material.

La naturaleza de la información o del material que se recolectará.

El procedimiento para la devolución de los resultados, incluidos los descubrimientos

accidentales.

Las reglas de acceso a la base de datos de salud o al biobanco.

Cómo se protege la privacidad.

Los arreglos de administración estipulados en el párrafo 21.

Que en caso que la información y el material no se pueda identificar, la persona no

podrá saber qué se hace con su información o material, ni tampoco tendrá la opción

de retirar su consentimiento.

Sus derechos y protecciones fundamentales establecidos en esta declaración y

Cuando corresponda, problemas de uso comercial y repartición de beneficios,

propiedad intelectual y transferencia de información o material a otras instituciones

o terceros países.

13. Además de los requisitos establecidos en la Declaración de Helsinki, cuando las

personas que no pudieron dar su consentimiento, cuya información y material

biológico fueron almacenados para una investigación futura, logran o recuperan la

capacidad de dar su consentimiento, se deben realizar esfuerzos razonables para

obtener el consentimiento de dichas personas para continuar con el almacenamiento y

uso para investigación de su información y material biológico.

14. La persona tiene derecho a solicitar información sobre sus datos y su uso y

recibirla, como también a solicitar las correcciones de errores u omisiones. Las bases

de datos de salud y los biobancos deben adoptar las medidas adecuadas para

informar a las personas involucradas sobre sus actividades.

15. La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su

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15. La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su

consentimiento o retirar su información identificable de la base de datos de salud y su

material biológico de un biobanco. Esto se aplica al uso de la información y los

materiales biológicos en el futuro.

16. En casos de una amenaza inmediata grave y claramente identificada, cuando la

información anónima no es suficiente, los requisitos de consentimiento pueden

suspenderse para proteger la salud de la población. Un comité de ética independiente

debe confirmar que cada caso excepcional es justificable.

17. Los intereses y derechos de las comunidades involucradas, en particular cuando

son vulnerables, deben ser protegidos, principalmente en cuanto a la repartición de

beneficios.

18. Se debe considerar especialmente la posible explotación de la propiedad

intelectual. Se deben considerar y definir contractualmente protecciones para la

propiedad de los materiales, derechos y privilegios antes de recolectar y compartir el

material. Los asuntos de propiedad intelectual deben estar especificados en una

política que cubra los derechos de todos los interesados y ser comunicada con

transparencia.

19. Un comité de ética independiente debe aprobar la creación de bases de datos de

salud y biobancos utilizados para investigación y otros fines. Además, el comité de

ética debe aprobar también todo uso de información y material biológico y revisar si el

consentimiento otorgado al momento de la recopilación es suficiente para el uso

planificado o si se deben tomar otras medidas para proteger al donante. El comité

debe tener derecho a monitorear las actividades en curso. Se pueden establecer

otros mecanismos de revisión ética que estén conformes al párrafo 6.

ADMINISTRACION

20. Para fomentar la fiabilidad, las bases de datos de salud y los biobancos deben ser

administrados por mecanismos internos y externos en base a los siguientes

principios:

Protección de las personas: la administración debe ser tal que los derechos de las

personas predominen sobre los intereses de otros interesados y de la ciencia.

Transparencia: toda información pertinente sobre las bases de datos de salud y los

biobancos debe estar a disposición del público.

Participación e inclusión: los custodios de las bases de datos de salud y los

biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades.

Responsabilidad: Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos

deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados. 4/6

21. Los arreglos de administración deben incluir lo siguiente:

El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.

La naturaleza de la información de salud y el material biológico que serán incluidas en

las bases de datos de salud o los biobancos.

Los arreglos para el período de almacenamiento de la información o del material.

Los arreglos para las regulaciones sobre la eliminación y destrucción de la

información y del material.

Los arreglos sobre cómo la información y el material serán documentados y

rastreables, de acuerdo con el consentimiento de las personas involucradas.

Los arreglos sobre cómo la información y el material serán manejados en caso de

cambio de dueño o cierre.

Los arreglos para obtener un consentimiento apropiado u otra base legal para la

recopilación de información o material.

Los arreglos para proteger la dignidad, autonomía, privacidad y evitar la

discriminación.

Los criterios y procedimientos sobre el acceso y el intercambio de información de

salud o material biológico, incluido el uso sistemático de un acuerdo de transferencia

de material, si es necesario.

La(s) persona(s) responsable(s) de administrar.

Las medidas de seguridad para evitar el acceso no autorizado o el intercambio

inapropiado.

Los procedimientos para volver a contactar a los participantes cuando sea

pertinente.

Los procedimientos para recibir y realizar preguntas y quejas.

22. Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y

los biobancos deben cumplir con las medidas de administración apropiadas.

23. Las bases de datos de salud y los biobancos deben funcionar bajo la

responsabilidad de un profesional cualificado que asegure el cumplimiento de esta

declaración.

24. La AMM insta a las autoridades pertinentes a elaborar políticas y legislación que

protejan la información de salud y el material biológico, basadas en los principios

enunciados en este documento.